近日，中慧生物（02627.HK）在创新疫苗研发及商业化方面迎来多个突破。3月4日，公司宣布自主研发的猴痘mRNA疫苗获得美国FDA临床试验许可。
据公开信息，中慧生物开发的猴痘mRNA疫苗是中国首个、全球第三个获得新药临床试验许可的猴痘mRNA疫苗。继呼吸道合胞病毒mRNA疫苗获得美国FDA临床许可后，中慧生物再度凭借创新型技术路线收获国际认可。此次猴痘mRNA疫苗获批FDA临床，不仅是对公司产品研发实力的肯定，更是对中慧生物mRNA技术平台的国际认可。
当前国内尚未有猴痘疫苗获批上市，国外紧急获批用的预防猴痘病毒感染的疫苗为减毒痘苗病毒和复制缺陷型痘苗病毒技术路线，在安全性、免疫原性及产能等方面存在提升空间。中慧生物开发的猴痘mRNA疫苗采用自主知识产权的创新型四价抗原（A27、L1、A33、B5）串联设计，可实现单条mRNA独立表达四种抗原，目前该设计已获中国国家知识产权局发明专利授权，PCT国际发明专利已进入国家阶段。在非临床研究中，该疫苗在SD大鼠和恒河猴模型中展现出优异的免疫原性和良好的安全性特征，并在猴痘攻毒试验中产生良好的体内保护效果。在生产工艺上，该产品具备产量高（一次商业化规模生产可获得上百万剂疫苗）、质量高度可控的特点，具备商业化生产优势，未来有望为全球猴痘疫情防控提供更加安全、有效的新一代解决方案。
这一创新成果的持续输出，得益于公司由海内外博士团队领衔搭建的mRNA技术平台。该平台的核心优势在于研发的敏捷性与生产的规模化潜力，作为一种“数字化”平台，一旦获取目标序列，即可快速设计合成，实现快速迭代。在安全层面，mRNA不进入细胞核，无基因组整合风险。在效能层面，通过序列优化与先进递送系统，其能同时激活强效的体液免疫与细胞免疫。
目前，公司已完成在传染病疫苗领域针对单一病原体mRNA疫苗开发的技术积累，并将迅速拓展至针对多种病原体的联合疫苗开发以及mRNA技术的创新癌症疗法开发。此外，公司积极运用AI技术赋能mRNA技术平台，助力研发提质增效。
值得一提的是，随着世界卫生组织（WHO）正式发布2026—2027年北半球季节性流感疫苗推荐组分，流感疫苗或将迎来“三价时代”。 中慧生物自主研发的三价流感病毒亚单位疫苗（慧尔康欣3）已获批上市，成为国内首款且唯一一款适用于全人群、全剂量的三价流感病毒亚单位疫苗。与公司已上市的四价流感病毒亚单位疫苗共同构建起“四价+三价”高端流感疫苗产品双防线，实现了对政策趋势的精准衔接。
2月26日，中慧生物发布业绩预告，预计2025年营业收入约4.46亿元至4.93亿元，同比增长约71.8%至89.9%；预计净亏损约1.57亿元至1.97亿元，同比减少23.9%至39.3%。
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